A股代碼：688235 A股簡稱：百濟(jì)神州 公告編號：2023-019
港股代碼：06160 港股簡稱：百濟(jì)神州
(資料圖片)
美股代碼：BGNE
百濟(jì)神州有限公司
關(guān)于公司涉及訴訟的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
? 案件所處的訴訟階段：原告已提出申訴
? 公司所處的當(dāng)事人地位：被申訴方
? 是否會對公司損益產(chǎn)生負(fù)面影響：鑒于本次訴訟的最終判決結(jié)
果尚不確定，目前無法預(yù)計對公司本期及期后損益的影響，最
?
終實際影響以法院生效判決為準(zhǔn)；公司對百悅澤的知識產(chǎn)權(quán)
有充分的信心，并將繼續(xù)研發(fā)更有效、更安全的創(chuàng)新型腫瘤治
?
療方案；本次訴訟目前未對百悅澤在美國的研發(fā)和銷售產(chǎn)生
不利影響，且預(yù)計不會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響；
敬請投資者注意投資風(fēng)險。
? 類似訴訟可能周期較長，提請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險。
一、本次訴訟的基本情況
近日，Pharmacyclics LLC 公司（作為申訴方）在美國特拉華州地
方法院對公司及公司全資子公司 BeiGene USA, Inc.（作為被申訴方）提出申訴。
Pharmacyclics LLC公司聲稱公司產(chǎn)品百悅澤?侵犯了其一項于2023年 6月 13日授權(quán)的專利，并請求法院判決認(rèn)定公司及 BeiGene USA, Inc.?就百悅澤開展的相關(guān)活動導(dǎo)致及將導(dǎo)致他人侵犯其專利，以及給予其法院認(rèn)為適當(dāng)?shù)馁r償?shù)?。Pharmacyclics LLC公司目前未提出具體的訴請金額，但可能因訴訟進(jìn)展情況發(fā)生變化。 二、本次訴訟對公司的影響 ?百悅澤是公司的原研藥品，公司將對此類專利侵權(quán)指控進(jìn)行堅決的辯護(hù)。 ?公司針對百悅澤已經(jīng)建立了具有原創(chuàng)性和創(chuàng)新性的全球知識產(chǎn)權(quán)?體系。百悅澤在全球范圍內(nèi)開展了廣泛的臨床開發(fā)與藥政注冊項目，迄今為止，包括在在全球 29個市場開展了 35項臨床試驗，全球入組患?者超過 4,900人。目前，百悅澤已經(jīng)在全球超過 65個市場獲批，其中在美國已獲批用于慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。 ? ?最近，在一項評估百悅澤 頭對頭對比億珂 、用于治療 R/R ? ?CLL/SLL的 ALPINE試驗中，百悅澤展示了相比億珂 更優(yōu)越的療效?（包括 PFS和 ORR）以及安全性（房顫）。研究顯示，在百悅澤組，?果已被刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并同時在 2022年 12月舉辦的美國血液學(xué)會年會上作為最新突破摘要進(jìn)行發(fā)表。 ?本次訴訟目前未對百悅澤在美國的研發(fā)和銷售產(chǎn)生不利影響，且預(yù)計不會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。 作為一家立足于科學(xué)的全球性的生物科技公司，百濟(jì)神州在五大洲擁有超過 9,400人的團(tuán)隊及運營體系。公司高度重視和尊重有效且可為患者研發(fā)更有效、更安全的創(chuàng)新型腫瘤治療方案。公司也將一如既往地致力于為全世界癌癥患者提供更多可及、可負(fù)擔(dān)的藥物。
三、風(fēng)險提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高的特點，公
司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應(yīng)癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護(hù)其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗、公司獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)盈利的能力等。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對
后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
百濟(jì)神州有限公司董事會
2023年 6月 16日
