5月9日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）宣布重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權益，終止與EQRx公司關于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，雙方將致力于權益平順過渡。本協(xié)議終止不會影響基石藥業(yè)已從EQRx公司獲得的首付款與里程碑付款。
業(yè)內人士分析，此次協(xié)議終止或與EQRx公司戰(zhàn)略調整密切相關，EQRx發(fā)布一季度財報同時宣布進行重大戰(zhàn)略調整?；帢I(yè)表示，將繼續(xù)推進舒格利單抗在歐盟和英國的注冊申請進程。同時，將積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區(qū)以外開發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴。
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基石藥業(yè)將繼續(xù)推進海外市場
目前，舒格利單抗用于一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請正在歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）審評過程中。
基石藥業(yè)表示，很高興重獲舒格利單抗和nofazinlimab大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化權益。完成權益過渡后，基石藥業(yè)將負責推進舒格利單抗的上述兩項注冊申請進程。同時，將積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區(qū)以外開發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴。
2020年10月，基石藥業(yè)宣布與EQRx達成戰(zhàn)略合作，獨家授權EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗及nofazinlimab這兩款腫瘤免疫治療藥物。EQRx將獲得兩款藥物在除中國大陸、臺灣、香港和澳門地區(qū)以外全球市場的獨家商業(yè)化權利。在此之前，基石藥業(yè)與輝瑞宣布建立戰(zhàn)略合作關系，輝瑞獲得舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權利。
在業(yè)內看來，此次協(xié)議終止或與EQRx公司戰(zhàn)略調整密切相關，該公司創(chuàng)立時所采用的商業(yè)模式在于通過快速跟進已經(jīng)驗證的靶點，為美國市場提供低成本創(chuàng)新藥物，這套研發(fā)策略目前在美國充滿挑戰(zhàn)，因此戰(zhàn)略調整為聚焦到核心差異化管線上。
當?shù)貢r間5月8日，EQRx發(fā)布一季度財報同時宣布進行重大戰(zhàn)略調整，其中在管線維度對成熟產(chǎn)品進行調整，包括為授權自瀚森制藥的三代EGFR抑制劑Aumolertinib尋求合作伙伴，終止基石藥業(yè)舒格利單抗和nofazinlimab、凌科藥業(yè)的JAK1抑制劑的授權協(xié)議。EQRx將聚焦開發(fā)CDK4/6抑制劑Lerociclib。同時在團隊方面，EQRx宣布裁員170人，超過總計300名員工的一半。
業(yè)內人士分析，基石藥業(yè)重獲舒格利單抗與Nofazinlimab大中華區(qū)外權益后，基于兩款藥物優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)，必定會繼續(xù)推動它們進入歐美市場。
兩款藥物臨床表現(xiàn)優(yōu)異
基石藥業(yè)2022年財報顯示，舒格利單抗已在五項注冊性臨床研究中取得成功，適應癥覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鱗癌（ESCC），這一成績超越包括帕博利珠單抗和納武利尤單抗在內的進口PD-(L)1抗體。
公開資料顯示，舒格利單抗在多個不同適應癥領域的多項臨床研究中顯示出超越其他PD-L1單抗的療效。它是全球首個聯(lián)合化療改善鱗狀和非鱗狀IV期初治NSCLC患者總生存期（OS）的PD-L1單抗；是全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進展的III期NSCLC患者無進展生存期（PFS）的PD-(L)1單抗；是全球首個在GC/GEJ臨床III期研究中取得陽性結果的PD-L1單抗，OS顯示出明顯獲益趨勢；有望成為全球首個獲批用于R/R ENKTL的腫瘤免疫治療藥物；有望成為全球首個治療無法手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的PD-L1單抗。上述多項研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀·腫瘤學》、《Journal of Clinical Oncology》等國際頂級期刊上發(fā)表。
在國內市場，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準舒格利單抗（商品名：擇捷美?）用于III期NSCLC和IV期NSCLC領域的兩項適應癥，且用于R/R ENKTL、GC/GEJ和ESCC領域的新適應癥上市許可申請也均獲NMPA受理，目前正在審評中。
在業(yè)內看來，由于舒格利單抗所開發(fā)適應癥的患者人群數(shù)量眾多，且臨床表現(xiàn)優(yōu)異，有巨大市場潛力。國際癌癥研究機構(IARC)發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2020年全球有221萬例新發(fā)肺癌患者，其中85%是NSCLC，NSCLC中66%患者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就處于III期和IV期；同時，2020年全球新發(fā)胃癌病例和食管癌病例數(shù)分別超過100萬例和60萬例。
此外，Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌的III期國際多中心注冊研究正在進行中，該研究結果將用于支持Nofazinlimab的全球范圍內多地區(qū)的新藥上市申請，Nofazinlimab的研究數(shù)據(jù)亦曾多次在國際學術會議上展示。
