本周新藥行情回顧：2023年5月15日-2023年5月19日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：亙喜生物（16.7%）、眾生藥業(yè)（13.5%）、榮昌生物（10.5%）、百奧泰（10.3%）、首藥控股（8.5%）。跌幅前5企業(yè)：康寧杰瑞（-34.0%）、華領(lǐng)醫(yī)藥（-15.9%）、邁博藥業(yè)（-13.6%）、康乃德（-12.0%）、開拓藥業(yè)（-11.7%）。
本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：5月17日，恒瑞醫(yī)藥及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠單抗/甲磺酸阿帕替尼片對(duì)不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）的一線組合治療，向FDA提出新藥上市申請(qǐng)（NDA）。目前來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的出海已經(jīng)取得了初步的成果，部分創(chuàng)新藥已在美國獲批上市；另外有部分創(chuàng)新藥（主要為PD-1單抗）的審評(píng)有望在2023年獲得最新進(jìn)展，若相關(guān)產(chǎn)品在2023年獲FDA批準(zhǔn)上市，則有望進(jìn)一步增強(qiáng)國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥出海信心，強(qiáng)化創(chuàng)新藥國際化邏輯可行性。
【資料圖】
已被FDA批準(zhǔn)上市產(chǎn)品：主要有百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼、傳奇生物BCMACAR-T產(chǎn)品Carvykti。2019年11月，百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼成功獲得FDA批準(zhǔn)上市；2022年傳奇生物BCMACAR-T產(chǎn)品Carvykti成為第二款獲FDA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。。
FDA審評(píng)進(jìn)行中的產(chǎn)品：主要為PD-1單抗，包括百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗；以及億帆醫(yī)藥F-627貝格司亭、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼。上述大部分產(chǎn)品由于受2022年疫情影響導(dǎo)致FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查受阻，產(chǎn)品上市計(jì)劃處于延遲狀態(tài)，預(yù)計(jì)有望于2023年取得突破性進(jìn)展。
已被FDA拒絕的產(chǎn)品：此外亦有幾款上市申請(qǐng)?jiān)饩艿漠a(chǎn)品，原因主要集中在缺乏美國患者人群數(shù)據(jù)。
本周新藥獲批&受理情況：
本周國內(nèi)7個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，22個(gè)新藥獲批IND，20個(gè)新藥IND獲受理，2個(gè)新藥NDA獲受理。
本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
（1）5月17日，博銳生物宣布CDE批準(zhǔn)澤貝妥單抗注射液上市，該藥物是一款新型抗CD20單抗，此次獲批適用癥為CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療聯(lián)合治療。
（2）近日，復(fù)星醫(yī)藥宣布新一代血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA）用于治療中國成人慢性免疫性血小板減少癥患者的臨床3期結(jié)果支持馬來酸阿伐曲泊帕優(yōu)于安慰劑。
（3）5月17日，先聲藥業(yè)宣布從Idorsia引進(jìn)的失眠癥新藥daridorexant在國內(nèi)申報(bào)臨床，該藥物為雙重食欲素受體拮抗劑，此前已于2022年1月在美國獲批上市。
本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
（1）5月17日，羅氏宣布三代BTK抑制劑fenebrutinib治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥2期FENopta研究取得了積極結(jié)果：fenebrutinib組患者的新發(fā)T1病灶數(shù)量顯著減少，新發(fā)或擴(kuò)大T2病灶數(shù)量亦顯著減少。
（2）5月17日，Viking宣布肝臟選擇性甲狀腺β受體激動(dòng)劑VK2809在治療經(jīng)活檢確認(rèn)的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2b期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，患者第12周的肝脂肪含量與安慰劑相比顯著降低。
（3）5月17日，Dermavant新藥Vtama乳霜在治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）的成人和2歲及以上兒童中的有效性和安全性的3期試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。
